Kay > Nouvèl > Sanisfè

Pirifikasyon efikas ekipman famasetik faktori debouche (PAO) pou Verifikasyon tès

Dec 10, 2015

Pirifikasyon efikas ekipman famasetik faktori debouche (PAO) pou Verifikasyon tès 1, PAO verifye sa? Kijan pou wè ak je li? 1-1, PAO verifye sa? Ki lè ke konpayi an te achte nan men diferan fabricants, efikas aeryen yo ak filtres efikasite anwo nan syèl la, apre transpò li apwè enstalasyon, zòn sèvis sa yo fè sèvis pou ekipman ki pi enpòtan pou asire ke egzistans pousyè tè ak bakteri an pou yo pran lari pwoblèm? Sa se PAO validation oblije pwouve ke kesyon an. 1-2, PAO validation karakteristik ak baz: nan Etazini IEST-RP-CC034.1 estanda, akseptab flit sa yo ki te konn ki kwè yo plis pase konsantrasyon % 0.01 nan anwo atteint. Validation dwe asire ke filtres en seksyon de lè ekipman plénière chanm ak yon sèten konsantrasyon, renn gwosè pousyè aérosols relativman stab, kapab pèmèt nan konsantrasyon sa a kwè yo plis pase pousyè tè 0.1% se nan zòn sèvis pou yo. Pirifikasyon efikas ekipman famasetik faktori debouche (PAO) validation tès de 1-4, lè pou fuite pwen: genyen ladan yo lè statique pwesyon bwat, filtre efikasite anwo nan syèl la ak Joint, nan twa pati. Se pou sa, nou vle pou asire w pa PAO teste tou dwe sètifye sa a CI-dessus twa pati: pa flit sa. 2, HEPA filtre fabricants se kòman pou asire kalite pwodiksyon li? Anfèt, manifaktirè filtre chak ap parèt non nan pwosè pwodiksyon an, se konsa pou HEPA filtres, nan faktori a dwe efikasite tès pou chak efikas, founi yon inik traçabilité ak pwodiksyon validation tès rapò anpil. Aktyèlman te asepte nòmal tès filtre efikasite anwo nan syèl la se EN1822 Ewopeyen nòmal seri, ki te detaye nan ISO14644. 3, chwazi sa a ki pi efikas selon filtres pou rantre nan tès validation PAO? Kounye a, que la FDA, ak cGMP tou domestik te anonse nan nouvo GMP estanda yo sou pye ak ksilyè fasilite yo, ekipman, te pwopoze te oblije pou plan te konfime ke (DQ), ak enstalasyon te konfime ke (IQ), epi kouri te konfime (OQ) ak pèfòmans te konfime ke (PQ) nan 4Q ranpli jesyon mezi, efikas voye debouche kòm osi lontan ke faktori kontwole kondisyon degre yon enpòtan ekipman , tou yo dwe pou yo koresponn de validation tès ak te konfime. Metòd D' relativman komen se debouche entènasyonal pèfòmans anwo nan syèl la pou tès fuites PAO, ak sa li te genyen ki gen rapò ak pou endistri bio-medikaman. Pirifikasyon efikas ekipman famasetik faktori debouche (PAO) pou Verifikasyon tès